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仿制药研发过程中的粒度分析仪
  • 发布日期:2019-05-29      浏览次数:785
    •    仿制药研发过程中的粒度分析仪
       
        如今,由于研发新药的费用很高,国内很多生物医药企业选择制作仿制药,而在此制造的过程中,制剂中间体、API和辅料等粉体学领域内极为关键的技术指标粒度越来越不容忽视,FDA法律法规越来越严格,口服类的药品的粒度分布影响着药物的溶出速率、药物有效成分的分布、颗粒的流动性、严重点甚至会影响人体的吸收,所以无论是制粉还是制粒都对药物的粒度分布有一个很严格的要求,必须在一定的控制范围之内,这就对制药工艺提出了更高的要求,随之而来的就是各种检测粒度。
       
        我们常见的传统粒径检测方法—过筛。它是以目为单位,优点是简单方便,成本低,但是缺点就是不能形象的告诉我们样品中的粒度粒径分布情况,以及检测结果的性问题。随着科技的,行业的发展,现在涌现出越来越多的大型分析测试仪器,色谱、质谱、电镜、热分析等等,而粒度分析仪就是新时代的产物。
       
        一般来说,粒度分析仪主要分为两种,一种为干法粒度分析仪,另一种为湿法粒度分析仪,具体选用那种方法,还是要看样品适合那种方法,湿法是需要分散介质的,一般为水、乙醇、乙腈等等。而干法一般空气为分散介质,需要考虑的事高压分散气体的洁净度、含水量等。
       
        粒度分析仪所配备的高功率激光器,光源稳定、光强恒定,另外仪器里数量众多的高度检测器检测灵敏度高,确保了粒度分析结果的可靠性和重复性,总体来看粒度分析仪具有以下特点:粒度分析测量范围广、重现性好、应用范围广泛以及操作简便迅速等。
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