激光粒度分析软件对GMP规范的解决方案

1 背 景❖激光粒度仪在药物生产和研发中的应用已经相当普及，而激光粒度仪的测试数据都是由计算机处理和储存的。❖2015年5月26日，CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之一《计算机化系统》，于2015年12月1日起执行。❖《计算机化系统》的核心内容如下：——计算机化系统验证的要求 —— 数据合规性要求，包括（A）访问控制（B）权限设置（C）数据完整性（D）审计追踪（可调整项）（E）电子签名（非强制项）——电子数据安全性要求——数据备份要求2 激光粒度仪的工作原理激光衍射法粒度分析仪，俗称“激光粒度仪"，是一种用途非常广泛的颗粒尺寸测量设备。物理原理：光的衍射射/静态光散射"。散射光斑呈现中心亮斑加系列同心亮环的形式，称为“爱里斑"。从中心到暗环的距离，称为“爱里斑的半径"。颗粒越大，爱里斑尺寸越小。