脂肪乳粒径分析仪作为药品质量控制的关键设备，通过动态光散射（DLS）或激光衍射（LD）技术，精准监测脂肪乳中纳米级脂滴的粒径分布与粗大颗粒（PFAT5）含量，直接关乎注射剂的安全性与合规性。其光学系统精密、流路洁净度要求高，若缺乏科学维护，易因镜头污染、管路堵塞、温控漂移或光源衰减导致数据失真。建立脂肪乳粒径分析仪系统化保养制度，是保障检测结果可靠、满足GMP与药典要求的核心举措。
一、每日例行维护
比色皿/样品池清洗：测试后立即用温热去离子水冲洗3次，再以70%乙醇润洗，倒置晾干，避免脂质残留干结；
外光路擦拭：用专用镜头纸轻拭进样窗口及激光出口，防止指纹、水渍干扰光路；
开机自检：运行仪器内置诊断程序，确认激光强度、探测器信号及温控系统正常。
二、每周深度保养
自动清洗循环（如配备）：执行“溶剂冲洗”程序，用异丙醇或专用清洗液循环10分钟，清除管路内疏水性脂质沉积；
检查密封圈与接头：确保进样阀、流通池O型圈无老化、变形，防止微渗漏引入气泡；
校准验证：使用NIST可溯源标准微球（如200nm聚苯乙烯乳胶），验证Z均粒径重复性（RSD≤1%）。
三、每月专业维护
激光功率检测：通过内置传感器或外接功率计，确认输出稳定性（波动＜±2%）；
温控精度验证：将标准温度探头置于样品池，设定25℃，实测偏差应≤±0.1℃；
软件与数据库备份：导出校准记录、用户权限设置及方法参数，防止系统故障导致数据丢失。
四、每季度全面校准与预防性更换
送计量机构校准：依据ISO22412（DLS）或ISO13320（LD）标准，对粒径测量准确性、分辨率及重复性进行全面检定；
更换易损件：
激光器寿命通常为10,000–20,000小时，临近寿命末期需提前预警；
流通池密封垫、过滤网建议每6个月更换一次；
环境评估：确认实验室洁净度（≥D级）、温湿度（23±2℃，RH45–60%）符合仪器运行要求。
