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药物颗粒粒度测试仪为处方开发提供关键数据支撑
  • 发布日期:2025-08-21      浏览次数:44
    •    在制药工业中,药物颗粒的粒度分布(PSD)直接影响其溶解速率、生物利用度、稳定性与制剂工艺性能。药物颗粒粒度测试仪作为把控药品质量的仪器,通过激光衍射、动态光散射或图像分析等技术,实现对微米乃至纳米级颗粒的精确测量,为处方开发、工艺优化与质量控制提供关键数据支撑。

       


        1、进样系统
        根据样品形态,分为干法分散进样器与湿法循环进样器。干法系统通过气流喷射将粉末分散,适用于怕溶剂、易团聚的物料;湿法系统则将样品悬浮于液体介质(如水、乙醇)中,通过超声与搅拌实现均匀分散,适用于微粉化药物与纳米制剂。进样器需具备可调流速、防沉降设计与自动清洗功能,确保分散效果稳定。
        2、光源与光路系统
        采用高稳定性激光器(如He-Ne激光,波长632.8nm或半导体激光)作为照明光源,确保光束单色性与相干性。光路设计包含扩束镜、准直镜与傅里叶透镜,将激光整形成平行光照射样品,并收集全角度散射光,为后续信号分析提供基础。
        3、探测器阵列
        由多环或线性排列的光电探测单元组成,覆盖前向、侧向及后向散射角度(通常0.02°-150°)。高密度探测器能捕捉细微的散射光强分布,提升对多峰分布、亚微米颗粒的分辨能力。部分仪器配备偏振光强度差(PIDS)模块,增强对亚微米及纳米颗粒的检测灵敏度。
        4、分散介质循环系统(湿法专用)
        包含循环泵、超声装置、恒温夹套与过滤装置。循环泵维持样品均匀流动;超声探头破碎团聚体;恒温控制(如25℃)避免温度波动影响粒径;过滤器防止残留颗粒污染下一样品。
        5、数据处理单元
        内置高性能处理器与专业软件,基于米氏散射理论(MieTheory)或瑞利散射模型,将探测器采集的散射光强数据反演计算为粒度分布曲线。支持多种报告格式(体积分布、数量分布)、统计参数(D10、D50、D90)与多方法对比分析。
        6、控制与操作界面
        药物颗粒粒度测试仪配备触摸屏或PC软件,用户可设置测试参数、启动程序、实时监控分散状态并导出符合GMP/GLP要求的审计追踪报告。
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